Vào ngày 01/01/2020, Chính phủ đã ban hành Nghị định 03/2020/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Theo đó, Nghị định 03/2020/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung các Khoản 5, 6, 11 Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP như sau:
Điều 68.5 được sửa đổi như sau:
- Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D và giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp trong năm 2018, 2019, 2020, 2021 sẽ có giá trị đến hết ngày 31/12/2021 (quy đinh cũ hết hiệu lực vào ngày 01/01/2020).
- Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu và đã có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được kéo dài đến hết ngày 31/12/2021 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không cần Bộ Y tế xác nhận khi thực hiện thủ tục thông quan (quy đinh cũ hết hiệu lực vào ngày 01/01/2020).
- Đối với các số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro hết hiệu lực sau ngày 01/01/2019 và trước ngày 31 tháng 12 năm 2021 thì số lưu hành đã được cấp có giá trị sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2021 (quy đinh cũ hết hiệu lực vào ngày 01/01/2020).
- Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro nhập khẩu nộp hồ sơ trong giai đoạn từ ngày 01/01/2019 đến hết ngày 31/12/2021 được cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Luật dược năm 2005 và có hiệu lực đến hết ngày 31/12/2021 (quy đinh cũ hết hiệu lực vào ngày 01/01/2020).
- Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành nếu hết hiệu lực sau ngày 01/7/2016 và trước ngày 31/12/2020 thì tiếp tục được sử dụng giấy chứng nhận lưu hành đó đến hết ngày 31/12/2020 (quy đinh cũ hết hiệu lực vào ngày 01/01/2020).
- Đối với các giấy chứng nhận đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hết hiệu lực sau ngày 01/7/2016 và trước ngày 31/12/2020 thì giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2020 (quy đinh cũ hết hiệu lực vào ngày 01/01/2020).
Điều 68.6 được sửa đổi như sau: bắt đầu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D kể từ ngày 01/72017 và số lưu hành trang thiết bị y tế có hiệu lực kể từ ngày 01/01/2022 (quy định cũ từ ngày 1/1/2020).
Điều 68.11 đươc sửa đổi như sau: Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT) được áp dụng thực hiện kể từ ngày 01/ 01/2022. Kể từ ngày 01/ 01/2022, các cơ sở đề nghị cấp số lưu hành không phải cung cấp các giấy tờ quy định tại điểm g, i, m khoản 1 Điều 26 của Nghị định này. (quy định cũ từ ngày 01/7/2020).
Nghị định 03/2020/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/01/2020 và làm hết hiệu lực một phần Nghị định 169/2018/NĐ-CP.
